國家藥品監督管理局近日通報,在飛行檢查中發現,長春長生生物科技有限責任公司的凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產品質管理規範》的行為。這是該企業繼去年10月被發現一批次百白破疫苗效價指標不符合標準規定之後,在不到一年的時間堙A再次出現嚴重違規行為。

     狂犬病疫苗事件再次成功喚起國人對國產疫苗不信任的恐慌記憶!

  2017年10月,長生生物百白破聯合疫苗「效價測定」項不符合規定;

  2016年,山東警方破獲案值5.7億元的非法疫苗案,疫苗未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往廣東、河南、安徽等24省市;

  2013年,嬰兒接種乙肝疫苗致死;

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事件起因

北京的這個夏天,發生了很多大事,但是對老百姓來說,最大的事情就是近期的問題疫苗事件。

7月15日,國家藥品監督管理局(國家藥監局)通告稱,長春長生生物科技有限責任公司(長春長生)生產的狂犬病疫苗被發現存在生產記錄造假等問題,已被責令停產,並收回GMP證書(生產品質管理規範證書)。7月17日中午,長春長生母公司“長生生物科技股份有限公司”(長生生物)發佈聲明稱,所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品品質符合國家註冊標準,沒有發生過因產品品質問題引起的不良反應事件,請廣大使用者放心。

7月19日,長生生物公告稱,其全資子公司長春長生收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》。
該處罰決定書稱,在國家藥品專項抽檢中,長春長生生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(批號:201605014-01)經中國食品藥品檢定研究院檢驗,其“效價測定”項不符合規定,應按劣藥論處。吉林省食品藥品監督管理局認定,長春長生的行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產、銷售劣藥”之規定,于2017年10月27日予以立案調查。該批藥品生產數量共253338支,由吉林省藥品檢驗所抽樣552支,銷售到山東省疾病預防控制中心252600支,現庫存186支。違法所得共858840.00元,貨值金額共861349.20元。

吉林省食品藥品監督管理局決定,對長春長生給予以下行政處罰:(1)沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”186支;(2)沒收違法所得858840.00元;(3)處違法生產藥品貨值金額三倍罰款2584047.60元。罰沒款總計3442887.60元。

百白破聯合疫苗用於嬰幼兒接種,主要功能是預防百日咳、白喉和破傷風。吉林省食品藥品監督管理局7月20日在其官網公佈了上述處罰決定書。此時距離這一批逾25萬支銷往山東省的不合格百白破疫苗被調查已近九個月。媒體質疑,這份處罰決定書未公佈疫苗“效價測定”不合格的原因,且生產記錄、召回情況等證據材料亦未公開。關鍵是,涉案25萬支百白破疫苗中,有多少已被使用?

 

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