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多地停用長春長生狂犬疫苗 專家:已上市疫苗安全性沒問題
華夏經緯網   2018-07-18 14:22:57   
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  多地停用長春長生狂犬疫苗 專家:已上市疫苗安全性不存在問題

  ​​據中國之聲《新聞縱橫》報道:日前,國家藥品監督管理局發佈通告指出,長春長生生物凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為。這是長生生物自去年11月份被發現疫苗效價指標不符合規定後不到一年,再曝疫苗品質問題。長生生物隨即發佈公告,表示正對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗全部實施召回。狂犬病的死亡率幾乎100%。本次長春長生被發現疫苗生產存在記錄造假引發了廣泛關注。

  長春長生的母公司長春生物是一家上市公司,其在公司公告中多次提及長春長生在人用狂犬疫苗研發方面具有優勢。不過,卻有媒體發現,在同行業比較,長生生物的研發投入佔比卻處於較低水準,同時長春長生還持有20億元規模的理財產品。那麼,長春長生生產的疫苗究竟有什麼問題?曾經接種過該公司狂犬病疫苗的人又該怎麼辦呢?

  國內狂犬疫苗生產第二大戶——長春長生生物科技有限責任公司日前被國家藥監局通報生產記錄造假,並收回其企業《藥品GMP證書》,GMP是“藥品生產品質管理規範”的簡稱,是國際公認的藥品生產和品質管理的基本準則。企業被收回GMP認證證書就意味著失去相關藥品的生產資格。所幸,本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售。所謂飛行檢查,是指針對藥品研製、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。針對這次檢查結果,長生生物醫學諮詢部工作人員表示,此事目前還在國家藥監局的進一步調查中。

  長生生物工作人員:不是所有產品被召回

  長生生物醫學諮詢部工作人員表示目前具體什麼問題還不太清楚,要等待具體結果。工作人員表示不是他們的數據造假,而是數據在生產過程中記錄存在一定的偏差。存在偏差的這兩批產品並沒有銷售到市場,還在廠內,目前還不是成品,沒有流向市場。

  目前,吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐該企業,對相關違法違規行為立案調查。國家藥品監督管理局派出專項督查組,赴吉林督辦調查處置工作。國家藥監局責令長春長生停止狂犬病疫苗生產。隨即,長生生物公告稱,長春長生對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗全部實施召回。

  長生生物醫學諮詢部工作人員:“並不是有問題的產品被召回,而是處於對公眾用藥安全進行評估,我們召回來對產品進行全面評估,沒有問題的話還會作為合格產品繼續銷售的。現在非常抱歉,可能您在市場上無法再接種我們的產品,但是09年版的狂犬病操作指南指出,您之前接種的廠家後續無法接種,也可以用其他廠家進行替代的。”

  上海、河南、海南等地全面停用涉事疫苗

  現在,各地疾控部門陸續做出反應。 7月16日,上海疾控中心發佈通知稱,目前上海已全面停用長春長生生產的狂犬病疫苗。17日,河南全省上報封存的長春長生狂犬病疫苗14萬人份 。此外,海南、廣東東莞等地也已公開表示停用長生生物狂犬病疫苗產品。

  疫苗專家:小號發酵罐變為大號發酵罐將造成隱患

  據中國證券報的報道,多位長生生物推廣商得到的說法是,此次違規問題主要是出在狂苗生產過程中的“小罐發酵”環節。“比如,如果按照GMP規定,需要用一定規格的發酵罐進行細胞發酵,但為了提高產量,違規使用了較大規格的發酵罐進行。不過,最終結果需要監管部門認定。疫苗專家陶黎納解釋,違規將小號發酵罐變為大號發酵罐,會造成隱患,“工藝上的任何一個變化都可能形成蝴蝶效應。”

  專家:持有約20億元規模的理財產品說明現金流好

  根據公司年報中的數據,長生生物在2017年和2016年研發投入佔營業收入的比例分別為7.87%和4.26%。有媒體據此與同行業上市公司做出比較,指出長生生物的研發投入佔比較低,同時還曝出長生生物持有約20億元規模的理財產品。某證券公司醫藥首席分析師表示,就高新技術企業而言,長生生物的研發投入比例在合規水準以上,大規模持有理財產品則表示公司現金流較好。

  深交所:下發關注函,要求長生生物說明具體原因及事實等情況

  昨天上午,深交所向長生生物下發關注函,要求公司說明凍幹人用狂犬病疫苗的具體產量、銷量和銷售金額、此次GMP證書被收回的具體原因及事實、相關產品流向市場的風險、後續公司可能受到藥品監管部門的處罰類型和後果,並詳細測算此次事件對2018年生產經營可能產生的影響

  昨天下午,長春長生發佈 “關於已上市凍幹人用狂犬病疫苗品質保證聲明”。聲明中稱,“公司所有已上市的凍幹人用狂犬病疫苗產品品質符合國家註冊標準,沒有發生過因產品品質問題引起的不良反應事件,請廣大使用者放心。

  疫苗專家:已經上市的疫苗的安全性不會存在問題

  長春長生疫苗造假的消息曝出之後,不少曾接種過狂犬病疫苗的網友在網上表示擔心,不確定自己接種的是不是長春長生的產品。從2006年開始,我國已對全部上市疫苗實施批簽發,即對每批疫苗出廠上市或者進口時進行的強制性檢驗、審核。資料審核的重點側重於審核每批疫苗生產和質控是否與國家批准的工藝和標準一致。陶黎納指出,已經上市的疫苗的安全性不會存在問題。

  (記者:王顏欣,編輯:王晨)

 

來源:中國之聲

 

責任編輯:徐亞旻

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