“７月１日還沒有拿到ＧＭＰ（藥品生產品質管理規範）證書的藥廠必須停產。”國家食品藥品監督管理局安全監管司有關負責人日前在接受新華社記者專訪時指出，在規定期限內嚴格實施ＧＭＰ認證，不僅有利於促進我國藥品生產企業提高生產管理水準，淘汰那些生產技術裝備及管理落後的企業，控制低水準重復建設，也是我國藥品生產企業與國際品質標準體系接軌並逐步走向世界的需要。

７月１日後約４０％藥品生產企業面臨停產

這位負責人指出，根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產企業必須按照藥品監管部門制定的ＧＭＰ組織生產。國家食品藥品監督管理局據此制定了分劑型、分步驟、限期強制實施ＧＭＰ的規劃，要求所有藥品製劑和原料藥生產企業（或車間）在今年６月３０日前必須通過ＧＭＰ認證，否則一律停止生產。

“從目前掌握的情況看，６月３０日前能夠通過認證的企業約在３１００家左右，佔全國的６１％。到７月１日，將有近２０００家企業和近９００家車間被迫停產，依法監督這些企業和車間停止生產藥品的任務相當艱巨。”這位負責人表示，“即使如此，認證時限不會延期，認證標準不會降低。”

據介紹，國家食品藥品監督管理局已發出通知，要求各省級食品藥品監管部門，按照法定程式，監督應停產的藥品生產企業停止生產相應藥品，應停產的每個企業都要有現場檢查人員，責任到人；凡是應停產而不停產的藥品生產企業，要按照有關規定進行查處。國家食品藥品監督管理局將對各省、區、市的ＧＭＰ認證工作進行監督和抽查，如果發現有違規降低標準的現象將堅決依法處理，並追究有關單位及人員責任。

這位負責人說，６月３０日前未通過認證的企業已經生產的合格藥品，還可以在其有效期內合法流通，監管部門將對這些藥品加強監督檢查，進行品質追蹤。

ＧＭＰ證書是國內藥廠進入國際市場的“通行證”

據介紹，長期以來，各地因為片面追求經濟效益，競相開辦藥廠。１９８５年以前我國只有１０００家左右藥廠，到１９９０年猛增到３７００家，到１９９５年又增加到６３００家，而其中相當一部分企業生產、檢測設備落後，技術管理人員不足，品質保證體系不健全，品種品質和技術含量低。同時，低水準重復建設還引發了各種不正當競爭，導致競相回扣，劣藥氾濫。

“其實，在國外，開辦藥品生產企業的門檻是很高的。世界上多數國家和地區都強制實行ＧＭＰ認證，世界衛生組織也明確要求所有出口藥品必須符合ＧＭＰ要求。”

這位負責人告訴記者，從１９９８年起，我國開始分劑型、分步驟、限期強制實施ＧＭＰ。１９９８年，我國只有８７家企業通過ＧＭＰ認證；截至目前，血液製品、粉針劑、大容量注射劑和小容量注射劑生產企業已先後全部通過了認證；預計到年底，將有４０００家藥品製劑和原料藥生產企業通過認證。

實施ＧＭＰ認證，促進了醫藥經濟結構調整，初步改變了我國藥品生產企業多、小、散、亂的問題，１９９８年以來，我國藥品生產企業數量不但沒有繼續大幅增長，反而有所減少，目前已經通過ＧＭＰ認證的３０００多家企業佔據了近９０％的市場份額，企業的社會效益和經濟效益總體水準顯著提高；藥品品質也在不斷提高，１９９８年藥品市場抽驗合格率為８９％，到２００３年已達到９７．１％，連續４年保持在９５％以上；國內藥品生產企業還初步具備了參與國際競爭的資格，去年底世界衛生組織對我國疫苗生產企業實施ＧＭＰ情況的考核結果顯示，國產疫苗有望列入其國際採購名單。

大批企業停產不會造成國內藥品市場供應不足

大批藥品生產企業停產是否會影響藥品市場的供應並導致藥品價格的波動？應該不會。

據這位負責人介紹，目前，我國藥品市場總體供大於求。通過ＧＭＰ認證的藥品生產企業雖然只佔到全部藥品生產企業的６０％，但卻佔據了國內藥品市場近９０％的份額，生產的藥品涵蓋了所有臨床常用品種，完全可以滿足市場需求；而面臨停產的企業大部分實際已經停產，正在生產的產量也很低，所生產的藥品基本沒有什麼急症用藥和獨家品種。

根據規定，２０００年１２月３１日前，國內所有大容量注射劑生產企業都必須通過ＧＭＰ認證，２００１年１月１日共有１６７家因此停產，超過相關企業總數的４０％，但並未引起大的市場波動。因此，７月１日後，國內藥品市場理應不會出現供應不足的情況，藥品價格也不會有大的變化。

“當然，不怕一萬就怕萬一。為此，我們專門制訂了應急預案。”這位負責人說，國家食品藥品監督管理局已要求各省級食品藥品監管部門，從７月１日開始到年底實行週報告制度，即在密切關注各地藥品市場的供求變化、及時了解掌握可能出現的藥品短缺情況的基礎上，每週一將上周企業ＧＭＰ認證、企業停產及檢查情況、市場供應以及社會穩定等情況報告國家食品藥品監督管理局，並重點對獨家生產藥品的供應予以保證。（新華網）