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臺産疫苗急著上路 恐無助台灣疫情“清零”

楊仁飛

楊仁飛, 廈門市台灣學會副秘書長、研究員。

作者 楊仁飛 廈門市台灣學會副秘書長、研究員

總的來説,台灣新冠疫苗研發、試驗並不順利,一拖再拖。直到台灣疫情大爆發,人們才發現所謂的台灣疫苗研發與實驗基本處於龜速狀態,進展不順。目前蔡英文當局與廠商過於樂觀,多數廠家尚未進入三期人體試驗,若于7月前將未完成安全測試的疫苗開打,屬於倉促上陣。在有現成疫苗可以採購、大陸也有民間力量意願贈送疫苗的情況下,顯然動機不純,罔顧急需疫苗的台灣民眾呼聲。

 “國光”疫苗需要重做

台灣《工商時報》曾報道,“國光”新冠疫苗臨床試驗計劃的主持人為台灣大學副校長的張上淳,主要在台大醫院進行一期動物與人體試驗。張上淳為台灣大學醫學院附設醫院內科部感染科醫師,現擔任台灣流行疫情指揮中心專家諮詢小組組長,他于2021年5月22日才施打AZ疫苗。

 “國光”生技有官股投資,而且專家張上淳親自督軍,因此蔡英文當局寄于厚望的“國光”生技曾在2020年8月時拔得頭籌,率先取得第一期臨床試驗的核準。2020年5月,董事長詹啟賢曾表示,力拼于2021年秋冬季量産。但是2020年11月20日,“國光”生技向臺衛福部門食品藥物管理署提出新冠疫苗二期臨床試驗申請,並規劃要在2020年底之前成為台灣第一個開始二期臨床的疫苗廠的理想破滅。到2021年2月底由於“國光”疫苗在第一期的抗體力表現不如預期,與財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的目標值差距頗大,遲遲無法拿到第二期臨床試驗的核準。2021年4月,“國光”生技對外宣佈,新冠肺炎疫苗將重新做臨床試驗,且會重新調整、加大劑量和佐劑,採取多國多中心的形式,進行一、二、三期臨床試驗。詹啟賢對新冠疫苗一期臨床試驗要海外重做,表示“對不起,讓投資人失望”。2021年5月台灣新冠疫情爆發後,“國光”生技加緊疫苗人體試驗,因此5月與新加坡公司聯合成立的新生技公司,這家公司可能負有“國光”生技疫苗在東南亞進行第二三期疫苗試驗的任務。之所以會一緩再緩,而且需要重做,詹啟賢表示,疫苗研發、人體試驗嚴格按照國際標準來做。因為依照國際標準,規劃超過2萬人,把一期、二期、三期臨床試驗完整做完,真正做到看得出有效性和保護力。

聯亞生技的UB-612疫苗,公司聲稱已進入第二期試驗收尾階段。

據聯亞稱,UB-612疫苗是UBI/聯亞集團利用其“獨有之專利平臺技術,針對SARS-CoV-2病毒開發之高精準設計疫苗(high precision designer vaccine),且不需以超低溫冷鏈運送及儲存,比輝瑞/ BioNTech等公司所開發之RNA疫苗更具競爭優勢。聯亞疫苗第一期試驗始於2020年8月,第一期臨床試驗總主持人台灣“中國醫藥大學附設醫院”黃高彬副院長稱,第一期臨床試驗的期中結果安全性與耐受性良好,所有受試者未出現嚴重不良反應。在免疫原性反應方面,顯示出疫苗UB-612有良好的安全性及耐受性,且具優異免疫原性反應。聯亞生技于2020年8月表示,該疫苗規劃于台灣、美國及巴西等國與地區進行第二/三期臨床試驗,以證實疫苗之療效與安全性。第二期試驗于2021年2月有條件舉行。該公司曾聲稱計劃在2020年12月至2021年第一季間在集團內公司生産5000萬至1億劑疫苗,2021年則可在無需委外之情況下生産5至10億劑,未來定價極具成本效益競爭性。

不過,據2021年5月30日雅虎新聞報道,台灣疫苗研發目前已進入第二期臨床試驗收尾。聯亞生技5月29日也透露,5月中已完成臨床二期,共有4,000多名受試者打完兩劑,並依緊急使用授權(EUA)規範,觀察成效和安全性一個月,並每天透過追蹤App回報狀態,包含是否有發燒、全身肌肉酸痛及其他副作用。彭文君説,預計6月底前送EUA(緊急使用授權檢查),目標7月初獲得核準,最快(拼)7月中陸續出貨,一批産能可超過1,000萬劑。其中聯亞和高端與蔡英文當局的合約,兩家都是500萬劑。疫苗公司希望在年底前完成第三期臨床試驗,並啟動解盲,主要于海外試驗以印度為主。

聯亞也承認,儘管資金到位,動員臺美兩地的科研團隊異地協作,一切進入戰鬥位置就定位,卻發現在台灣找不到願意合作的BL3實驗室。再三折騰,終於在境外找到可協助測試中和抗體效價的實驗室時,卻已接近2021年4月底,耗掉了寶貴的時機。所幸,臺“中研院”的P3團隊及時接棒驗證海外的初步結果,從此合作無間。

從聯亞複雜的聲明中可以看到,其疫苗只進行到第二期,而且第二期的實驗還沒有報告全部的試驗數據,真正能完成第三期試驗的時間應該是今年年底。

高端疫苗“賭”份更大

近期台灣網路有炒炸高端疫苗之嫌,稱其擁有特別的身份,即具備“美國國衛院”NIH技轉的“高貴”身份,體現美臺疫苗領域的合作,因此備受台灣有關部門的禮遇,包含第一期臨床試驗僅需收45人。實際上,所謂美國國衛院技術轉讓的不是莫德納接受的技術,而是另一組候選疫苗技術,即蛋白重組疫苗。臺大醫院感染科主治醫師謝思民是高端疫苗公司新冠疫苗第一、二期臨床試驗的執行總主持人。2021年5月24日,高端生技稱,其新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗已完成所有受試者收案,相關免疫原性評估之血清檢體亦已全數送交實驗室分析中。前台灣地區副領導人陳建仁打的是高端疫苗,等於替高端疫苗背書。陳建仁日前接受專訪指出,自己與妻子先前接受第二期人體試驗,在施打完畢後並沒有感受到不適,並稱未來台産疫苗要生産至2,000萬劑,應不是問題。

但是高端生技很急,據台灣《聯合報》文章稱,高端生技似乎從一開始就不打算做第三期疫苗試驗,而是急著拿到緊急授權,將二三期一起做了。“老實講,我們是賭下去了”,高端疫苗執行副總李思賢表示,目前公司規劃是邊做臨床試驗,邊生産疫苗,必須雙軌進行,才能在食藥署發給緊急使用授權許可的隔天,可以馬上發貨。倘若一旦試驗結果不如預期,所有投入將付諸流水,“沒有人會幫我們扛這裡面的風險”。

從上述公司疫苗的研發情況來看,台灣研發的本地疫苗都沒有完成必要的安全風險測試,急著上路,恐無助台灣疫情的“清零”。

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責任編輯:左秋子

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