創新藥持續發力，羅欣藥業替戈拉生片再獲權威共識推薦

近日，中華醫學會主辦的消化專業醫學期刊《中華消化雜誌》發佈了《消化性潰瘍診斷與治療共識意見(2022年，上海)》(簡稱《共識》)，將鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)替戈拉生片推薦用於多種場景下的消化性潰瘍(PU)用藥，這既充分肯定了替戈拉生片在抑酸治療中的臨床價值，也為這一國産創新藥進一步可及"鋪平"了道路。值得關注的是，這款備受矚目的全新機制抑酸藥物，獲批15天即商業發貨並開出全國首批處方，上市當年被納入國家醫保目錄，惠及數萬名患者。這一張張讓人驚嘆的"成績單"背後，是這家民族制藥企業 -- 羅欣藥業集團股份有限公司(簡稱"羅欣藥業")35年的勤懇耕耘和悉心沉澱。

創新驅動，構築發展新優勢

當前，我國正處於從醫藥製造大國向醫藥創新強國邁進的重要歷史節點，持續創新無疑是醫藥行業高品質發展的關鍵因素。羅欣藥業以"傳遞健康"為企業使命，堅持"自主研發+合作研發"雙軌並進，逐步打造了以消化、呼吸系統疾病為主線、兼顧抗腫瘤等治療領域的創新産品研發管線，上市了10余個劑型、150余個品種、300多個品規的産品，形成豐富且有競爭力的産品組合，其中不乏強有力的"拳頭品種"。

以治療反流性食管炎獲批上市的替戈拉生片(商品名：泰欣讚？)是國家1類創新藥，也是我國首款自研P-CAB，憑藉明顯的臨床優勢被認定為國家"重大新藥創制"科技重大專項，並納入新版國家醫保目錄;國家2類新藥鹽酸氨溴索噴霧劑(商品名：羅潤暢？)是我國首款兒童專用祛痰噴霧劑，服用方便，給藥劑量準確，對於年紀較小、不配合用藥的兒童具有更好的順應性，獲2022版《兒童祛痰止咳治療專家共識》、《中西醫結合防治兒童反覆呼吸道感染專家共識》推薦;注射用福沙匹坦雙葡甲胺(商品名：孟沙？)是國內外指南一致推薦用於高度、中度致吐性化療方案(HEC/MEC)的止吐藥物，其III期臨床研究發表于國際權威期刊《Cancer Communications》，研究證實該産品擁有良好的療效和安全性，已納入新版國家醫保目錄。

此外，公司多款産品處於消化、呼吸系統疾病用藥市場領先地位。根據IQVIA 2022年數據顯示，羅欣藥業消化領域注射用蘭索拉唑、注射用雷貝拉唑鈉、奧美拉唑腸溶膠囊等市場佔有率均排行第一;呼吸領域鹽酸氨溴索噴霧劑、羅紅黴素氨溴索片市場佔有率位列第一，鹽酸氨溴索片位列第二。

除了已上市品種，豐富的在研産品管線是企業可持續發展的基石。羅欣藥業加速産品多樣化佈局，多個自主研發項目已進入臨床試驗和申報階段。替戈拉生片新適應症十二指腸潰瘍(DU)上市申請已獲國家藥品監督管理局受理，聯合適當抗生素根除幽門螺桿菌(Hp)處於III期臨床試驗階段，並同步啟動了替戈拉生注射劑型産品的研發，目前全球範圍內暫無同類注射劑産品上市。抗腫瘤領域，LXI-15029、LX-039、LX-086正處於臨床I、II期試驗階段。

對標國際，視品質為企業發展生命線

《品質強國建設綱要》提出"推動中國製造向中國創造轉變、中國速度向中國品質轉變、中國産品向中國品牌轉變"，保證藥品品質安全，是醫藥企業實現長續發展的命脈，也是企業牢固樹立品牌形象的重要根基。

自1988年創立以來，羅欣藥業始終將藥品品質作為企業生存和發展的生命線，對標國際先進標準，從研發、生産到供應建立了高效運作的藥品品質管理體系，實現藥品全生命週期的品質控制。

公司目前已建成5大生産基地，涵蓋山東羅欣、裕欣、恒欣、成都安若維他、樂康制藥等，工廠車間通過日本AFM場地認證和南韓MFDS官方審計，擁有歐盟GMP、PIC/S證書的製劑車間和BFS生産線。企業及旗下多款産品先後獲得"全國工業企業品質標桿"、"山東省省長品質獎"、"品質魯藥"等獎項及榮譽稱號。

加強國際合作，實現多層次市場佈局

《"十四五"醫藥工業發展規劃》明確提出，"國際化發展全面提速"是重要發展目標之一。高品質"走出去"、"引進來"成為促進中國醫藥産業進一步與國際接軌，提升中國藥企國際化發展水準的重要發展戰略。

近年來，羅欣藥業注重業務在海外市場的多層次佈局，業務覆蓋北美、南美、歐洲、非洲，亞洲。籌劃進軍海外成熟市場的同時，公司積極發掘"一帶一路" 等新興市場機遇，産品已銷售出口至東亞、西亞、中亞等多個"一帶一路"國家。資料顯示，羅欣藥業原料及製劑産品已獲得烏克蘭、烏茲別克、玻利維亞等多個國家和地區的40 余個海外註冊批件，多個産品的註冊申請已在菲律賓、衣索比亞、哥斯大黎加等國家遞交。此外，公司在菲律賓當地設立了子公司，通過深度本地化運作打造中菲醫藥交流平臺，將更多的中國醫療産品面向菲律賓輻射東南亞地區。

另一方面，依託中國市場的商業化經驗以及國際化合作經驗，羅欣藥業與全球多家知名藥企，如南韓HKinno.N Corporation、南韓JWHoldings、美國BauschHealth、英國阿斯利康、印度阿拉賓度制藥有限公司、印度MSNLABORATORIES、法國YSLAB、日本帝國制藥、奧地利Marinomed等建立深度的戰略合作關係，聚焦優勢領域創新佈局，深化多層次的技術交流與合作，加速研究成果在國內市場的轉化和落地，為中國患者帶來更多創新的臨床治療方案。

在追求自身發展的同時，羅欣藥業熱心公益事業，不忘初心、反哺社會。公司持續參與扶貧濟困、安老救孤、賑災助醫、興善助學、助力鄉村振興等公益事業，自2021年至今，累計捐贈及社會公益項目投入超1521萬元。公司被評定為"2022年中國醫藥企業社會責任優秀案例"，榮獲2022年度"慈善助學先進單位"、"臨沂慈善獎·功勳獎"等榮譽稱號。

源浚者流長，根深者葉茂。相信隨著羅欣藥業多款創新藥物迎來收穫期，在滿足臨床所需的同時，企業的高品質可持續發展也將注入新動能，一條融合羅欣藥業自身特色的創新發展之路徐徐展開，雲程發軔，萬里可期。

來源：齊魯線上網