國産手術機器人創新産品獲批 天智航膝關節置換手術機器人上市

7月13日,北京天智航醫療科技股份有限公司(簡稱“天智航”)發佈公告稱,公司的膝關節置換手術導航定位系統已通過國家藥品監督管理局(NMPA)創新産品註冊申請,獲批第三類醫療器械註冊證。

據介紹,該産品為天智航自主研發的首款膝關節手術機器人,産品的獲批標誌著天智航已成為全球範圍內第一家擁有全面覆蓋創傷、脊柱、關節三大骨科術式機器人産品的公司。

核心技術原始創新 新品通過創新醫療器械特別審查獲批

據悉,天智航此次獲批的膝關節置換手術機器人為國家藥監局創新醫療器械特別審查通道優先審評獲批的創新産品。

為鼓勵醫療器械創新,支援創新醫療器械臨床推廣和應用,推動醫療器械高品質發展,2018年國家藥監局修訂發佈了《創新醫療器械特別審查程式》,明確將醫療器械創新納入發展重點,提出加快創新器械的註冊速度,對創新醫療器械予以優先審評審批。

對於具有我國發明專利、在技術上屬於國內首創、産品性能或者安全性與同類産品比較有根本性改進,技術上處於國際領先水準,且具有顯著的臨床應用價值的創新性醫療器械産品,國家藥監局通過早期介入、專人負責、多次溝通、專家諮詢等方式開展科學審評審批,在“標準不降低、程式不減少”的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理。

在國家藥監局每年受理的數千個醫療器械註冊中,通過創新評審的僅有約1%,足見創新醫療器械審批極高的“含金量”。截至目前,國家藥監局共批准218款創新醫療器械上市,而天智航核心産品天璣骨科手術機器人及此次新推出的天璣膝關節置換手術機器每人平均在其列。

四大優勢行業領先 膝關節置換機器人服務臨床需求

人工關節置換手術是目前治療終末期關節病變最為有效的方法,關節外科業界在提升人工關節內植物品質方面付出了幾十年的持續努力,但治療效果已進入瓶頸期。資料顯示,我國每年有超過100萬患者接受此類手術,但臨床仍有8%~15%左右的不滿意率。因此,提升人工關節的植入技術成為了行業發展的新方向,可代替人工開展手術的關節置換機器人也應運而生。

隨著全膝關節置換術(TKA)幾十年的發展與進步,減少手術創傷、保存關節運動功能、減少術後並發癥以及提高患者術後生存品質成為人工關節置換治療的主要目標。

此次天智航獲批創新産品註冊的天璣關節手術機器人便適用於全膝關節置換手術,針對傳統膝關節置換手術的難點,進行了全新的智慧軟體系統和工作流程設計,可有效提高TKA的診斷、定位、操作和假體置入的品質,輔助醫生完成骨科精準微創手術。

具體而言,天璣關節手術機器人具有簡捷規劃、自由截骨、動態平衡及無縫隨動四大核心優勢。

天璣膝關節手術機器人擁有行業領先的AI技術,在術前規劃及配準上極具效率。通過前沿AI技術智慧規劃在10分鐘內即可完成高精準度的術前規劃,基本無需人工二次調整,保證了高通量手術的需求。基於點雲採集的自適應配準演算法則給予了醫生最為自由的配準方式,醫生無需尋找特定點位,2-3分鐘即可完成整個配準流程。同時,天璣膝關節手術機器人還可進行軟骨厚度測量,進一步保證了切骨的精準性,配準平均誤差可控制在0.5mm以內。

通過獨有的機械臂、十字導槽、全向示蹤器等專利設計,天璣關節手術機器人從軟硬體上都給予了臨床專家最自由的切骨體驗,截骨順序、截骨角度與截骨量,甚至截骨工具都可自由選擇。這樣的設計讓機器人手術更貼近傳統手術習慣,讓醫生有更強的操控感,也減少了醫生的額外學習成本。

憑藉獨有的三種技術,天璣關節手術機器人實現了真正意義上的-10°~130°全形度動態平衡,兼顧了力線、間隙平衡、軟組織平衡的手術理念,可以實現精確化、定制化內外側間隙及內外翻角度的實時動態調整;幫助術者在切骨前進行假體位置與角度的精細微調,盡可能的避免或減少軟組織松解;並可進行運動學評估,幫助醫生合理選擇假體,指導軟組織平衡,有效延長假體使用壽命,從而實現最優手術方案和最佳愈後效果。

此外,天璣關節機器人的動態體位追蹤技術行業領先,可以達到毫秒級的反應速度,確保術中機械臂與患肢位置全程相對鎖定,無需反覆校驗、調整,從而減少對於機器、患者的擺位限制,同時支援腿架和非腿架截骨操作,讓術者可以完全根據自身習慣完成切骨操作,擁有流暢舒適的人機交互體驗。

加速智慧骨科生態佈局 助力行業高品質發展

二十大報告和今年政府工作報告中反覆強調要將促進優質醫療資源擴容下沉和區域均衡佈局作為醫療領域的工作重點。近日,北京市政府也發佈《北京市機器人産業創新發展行動方案(2023—2025年)》,對行業提出“提升手術機器人全流程手術輔助能力”、“加大臨床應用推廣力度”、“打造機器人創新應用‘樣板間’”等要求。

天智航作為國産手術機器人行業的領軍企業,也一貫秉持從臨床需求出發的初心,專注骨科手術機器人技術的原始創新研發,以成為醫生的智慧夥伴,推動國內智慧骨科生態體系建設和高品質發展為己任。

截至目前,天智航已上市並實現銷售的骨科手術機器人有天璣1.0和天璣2.0産品,適應證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節段脊柱外科手術和骨盆、髖臼、四肢等部位的創傷手術。此次天智航膝關節置換手術機器人的獲批標誌著天智航成為了全球範圍內第一個擁有全面覆蓋脊柱、創傷、關節三大骨科術式機器人産品的公司。而産品種類的豐富和應用場景的拓展無疑將加快天智航在國內智慧骨科生態體系建設方面的佈局。

“醫療機器人産業的成功與否,最終要看臨床轉化的效果。”天智航董事長張送根曾表示。基於從臨床實際需求出發的研發理念,天智航新獲批的關節手術機器人産品也繼承了天璣系列骨科手術機器人一貫的精準、穩定、安全和高效的人機交互等優勢,可以幫助醫生顯著縮短關節置換手術技術的學習曲線,降低手術風險,輔助醫生提升治療水準。

有業內人士也指出,關節置換手術相對標準化的流程給予了機器人更大的發揮空間,可以更全面參與手術流程。機構數據顯示,2035年全球關節機器人市場滲透率將達到80%或以上。根據弗若斯特沙利文的統計,我國2016-2018年均只有一台關節置換手術機器人投入使用,2020年這一數字上升至17台,2022年關節手術機器人裝機數量已達到41台,行業數量規模呈快速增長態勢。而據弗若斯特沙利文預測,2026年底,中國安裝關節置換手術機器人的數量將超過700台,市場規模有望達到3.32億美元。

回歸我國醫療衛生體系實踐,大量的基層醫療機構骨科並不設置亞專科,這也為覆蓋創傷、脊柱、關節三大骨科術式的天智航太璣系列骨科手術機器人在基層醫院普及應用提供了廣闊空間。這類産品的出現也將有效提升基層醫生的診療能力,彌補基層醫生普遍存在的診療技術和診療經驗的不足,從而提高基層醫療服務效率,賦能基層醫療機構高品質發展,助力地區醫療資源的均衡佈局。

來源：中華網