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治療抗生素藥粉結塊 臺“食藥署”緊急要求回收4590瓶

華夏經緯網 > 台灣 > 社會萬象      2024-06-07 13:10:50

治療抗生素用的“菌巴達懸液用粉”

有民眾向衛生局反映,治療抗生素用的“菌巴達懸液用粉” 外觀結塊,因此臺”食藥署”要求啟動回收作業,經廠商調查僅1批號出現問題,已銷售4590瓶。(圖片來源:台灣“中時新聞網”)

華夏經緯網6月7日訊:據台灣“中時新聞網”報道,有民眾向衛生局反映,治療抗生素用的“菌巴達懸液用粉”外觀部分結塊,因此台當局“食藥署”要求啟動回收作業,經廠商調查僅1批號出現問題,已銷售4590瓶。“食藥署”表示,該藥品去年度健保用量5.2萬瓶,市佔率達5成3,但廠商尚有庫存可供應,且還有其他藥品許可證,本次回收不會造成缺藥問題。

“食藥署”昨天公佈2款藥品回收資訊,其中“菌巴達懸液用粉”適應症為革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染(包括支氣管炎及肺炎)、皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病,批號221123需回收,共4590瓶。

“食藥署”副署長王德原表示,因民眾向衛生局反映“菌巴達懸液用粉”外觀結塊,“食藥署”前往確認,廠商確認其他批號沒有問題,目前正在查結塊原因。目前已要求業者瑩碩生技啟動回收作業。該藥品去年健保申報量為5萬2160瓶,市佔率53.6%,由於廠商還有庫存,且三同藥品還有其他許可證,將不會造成缺藥問題。

另一款下架回收的藥品是“意欣可利制菌凍晶注射劑”,適應症為一般抗生素無效、且具多重抗藥性的革蘭氏陰性菌嚴重感染,回收批號900060AA001,共2020瓶。王德原説明,該藥品去年健保申報量只有17支,市佔率為0.003%,且還有9張三同藥品許可證,因此本次回收不會造成缺藥。

王德原説明,該藥品許可證持有商為意欣國際,製造廠是霖揚生技南科廠,該廠因前次嚴重違反GMP,“食藥署”前往復查,雖相關缺失已改正,但又發現該藥品在第6個月安定性試驗數據不完整,電腦登載不清楚,紙本紀錄也沒有保存好,等於無法證明其數據真實度,共有3批號,其中1批已出貨給意欣國際,需下架回收,其餘2批須銷毀。


責任編輯:邱夢穎
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