粵將重點幫扶優勢新冠抗原檢測項目 推動檢測試劑審批

　　中新網廣州3月15日電 (記者 蔡敏婕)廣東省藥品監督管理局14日晚發佈消息稱，為加強抗原試劑保障和省內抗原試劑研發，特別是廣州、深圳、珠海、中山等地，對前期研發基礎好、産能充足的新冠試劑抗原檢測項目，予以重點幫扶，爭取納入國家藥監局的應急、優先審批通道，加快推動廣東省抗原檢測試劑審批。

　　根據《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》，在基層醫療衛生機構使用抗原檢測有專業人員進行樣本採集，而隔離觀察人員和社區居民應用則涉及到自測問題。這是首次明確社區居民自測新冠的相關政策。

　　3月12日，國家藥監局發佈通告，批准南京諾唯讚、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原産品自測應用申請變更。

　　廣東是體外診斷試劑研發生産大省，新冠病毒抗原檢測試劑研發生産企業多，大部分産品出口歐美、日本和香港等地，在支援香港抗擊疫情方面也發揮了重要作用。廣州萬孚生物、深圳華大因源是2020年全國首家獲得新冠病毒抗原檢測試劑註冊證的5家企業之一，當前正在抓緊擴大生産産能，保障市場供應。

　　為加強抗原試劑供應保障，廣東省藥品監管局成立工作協調小組，儘快進駐省內新冠病毒抗原試劑重點生産企業，協調解決生産擴能過程中面臨的問題，同時加強品質監管;並摸查廣東省內相關産品在研在産情況，目前有不少廠家正在抓緊進行註冊檢驗、臨床試驗，準備註冊申報。

　　同時，廣東組織專業力量加強對省內新冠病毒抗原檢測試劑註冊人及其受託生産企業的監督檢查力度，相關生産企業所在的市局要落實屬地監管責任，對未經許可生産經營、生産經營未經註冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，依法從嚴查處。

　　目前，廣東省藥品監管局加強對省內2家新冠病毒抗原檢測試劑註冊人的監督檢查力度，將每月到企業檢查不少於1次，每季度全項目檢查1次以上。對在産新冠病毒抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋品質抽檢，持續關注産品上市後的不良事件資訊，做到專人負責。督促企業認真做好産品銷售記錄，確保相關記錄滿足可追溯要求，暢通售後服務渠道，及時了解産品使用情況。

　　據悉，華大基因已與8家機構聯合簽署新冠抗原檢測試劑盒戰略合作框架協議，涵蓋多個千萬人份級別新冠抗原檢測試劑盒合作意向。簽約對象包括國藥控股全球採購與供應鏈服務中心、大參林醫藥集團股份有限公司等。

　　據萬孚生物方面介紹，新冠抗原快速檢測操作簡便，對操作人員無特殊要求，不依賴於設備，可實現現場檢測，最快15分鐘出結果。

　　根據《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》方案，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網路銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

　　在網路銷售平臺方面，3月13日起，美團買藥上線新冠抗原自測産品，商家將於20日起使用快遞為用戶發貨;同時美團買藥也已經聯合老百姓大藥房、大參林藥房等多家連鎖藥店，預計將在一週內與線下藥店同步上架新冠抗原自測産品。

　　3月14日，新冠抗原自測産品在天貓健康上線。消費者在淘寶APP搜索“新冠自測”即可進入産品頁面購買。目前在售的新冠抗原自測試劑規格為20人份。據了解，更多規格的産品也在準備中。

　　值得注意的是，新冠抗原檢測陽性結果不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，抗原檢測僅作為補充手段用於特定人群的篩查，有利於提高“早發現”能力。(完)