9月12日，位於廣州市黃埔區的新型分子生物診斷高新技術企業廣州海力特生物科技有限公司（下稱“海力特生物”）舉辦新品發佈會。其自主研發的人類免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1) DNA 檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的III類《醫療器械註冊證》，成為全世界範圍內首款獲批的DNA載量檢測試劑。
據悉，此次獲批的HIV-1 DNA載量檢測試劑盒突破了傳統PCR無法同時保證技術靈敏性和特異性的世界級行業技術瓶頸，以精準、穩定、便利、多場景應用等優勢為艾滋病診療起到關鍵作用。這一顛覆性技術創新成果實現HIV-1病根定量從“0”到“1”的跨越式創新，不僅填補了國內外市場空白，也在全球範圍內樹立了新的標桿。
突破世紀難題：
微量精準檢測實現“大海撈針”
人類免疫缺陷病毒（艾滋病病毒，HIV）一般以兩種形式存在，在血漿中一般以RNA形式存在，而在細胞內主要以DNA形式存在。如果將HIV比喻為一株草，HIV RNA即是地面上的草葉，而HIV DNA即為地面下的草根。現有的HIV RNA載量檢測針對的是地面上的草葉，而HIV DNA載量的檢測，測的是草根部分，代表了艾滋病的儲存庫，是艾滋病復發的根源。
據介紹，檢測並定量這些“草根”是預測的免疫恢復、免疫重建不全、艾滋病相關並發癥甚至耐藥的關鍵指標。可以説，HIV-1 RNA載量僅能評估“地面上的草葉”的多少，而HIV-1 DNA載量則能評估“地下的草根”的衰減或增長，因此HIV-1 DNA 載量檢測試劑就解決了上述難題，可更準確地預測艾滋病病程進展和療效。
早在30年前，業界和臨床就已意識到艾滋病不能治愈的根本原因在於病毒儲存庫難以徹底清除。HIV-1 DNA定量檢測的傳統檢測技術，即PCR 技術，其靈敏性和特異性此消彼長，難以共存，特別是要在此基礎上實現定量，無異於大海撈針。
據介紹，檢測時如果提高敏感性，可能會出現“假陽性”，提高特異性，敏感性又會降下來。而HIV-1 DNA載量檢測試劑盒的核心競爭力就在於自主研發的顛覆性微量精準檢測技術，實現了高敏感性和高特異性的完美相容，有效解決了“假陰性”和“假陽性”的問題。不僅能在浩瀚大海中精準撈出每一根針，並能準確計數。
此外，HIV-1 DNA載量檢測試劑盒在精準性、便利性、應用場景等方面也擁有潛在優勢。該産品實現了在同一個檢測反應中同時對HIV-1 DNA和細胞數量的雙重定量，大大降低實驗操作的複雜性，提高了檢測的精確度，保證HIV-1 DNA載量的細微變化也能準確識別。
在應用方面，試劑盒還可以適用任何PCR儀器和系統，在開放式的分子檢測設備上就能操作，即疾控中心或者醫院的普通核酸檢測實驗室拿到産品後，不需要採購專門的設備便可以使用和檢測，更便捷、易於上手。
推動新藥研發：
為疾病治愈提供“北斗導航”
目前已有數個國際上最新研製的HIV治療藥物研究臨床試驗通過海力特生物HIV-1 DNA載量檢測進行臨床評估，HIV-1 DNA載量成為新藥研發過程中的關鍵參數之一。
海力特生物HIV-1 DNA載量檢測試劑盒是“十三五”國家科技重大專項立項支援的國家戰略産品，作為國家科技重大專項創新研究成果入選國家“十三五”科技創新成就展，該試劑盒也是海力特生物領銜的廣州市創新領軍團隊重大成果。
創新是生物醫藥的靈魂。近年來，黃埔區大力發展生物醫藥産業，全區聚集生物醫藥企業超4000家。該區出臺促進生物醫藥産業高品質發展辦法等一系列政策，支援創新藥械研發，搶佔生物醫藥産業競爭戰略制高點。
作為一家以功能性治愈為導向的檢測技術公司，海力特生物在研發該産品上，組建了130多個艾滋病領域主流團隊數百名專家，14年間持續圍繞艾滋病診療中的問題對真實樣本進行驗證，檢測樣本超過4萬例，發表學術論文近百篇，充分論證HIV-1 DNA載量檢測技術在艾滋病診斷和治療效果評估中的重要價值。
海力特生物表示，將繼續深耕重大疾病檢測領域，將顛覆性技術拓展到更多病種上，推動診斷行業和藥品行業的精準化發展，為更多疾病的治愈提供精準的“北斗導航”，成為幫助人類攻克重大疾病走向治愈的核心力量。
南方網、粵學習記者 何敏輝
通訊員 徐潔芹
來源：南方網
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